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鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%(20g)項目技術(shù)委托服務(wù)招標(biāo)公告
福建 漳州 薌城區(qū)
招標(biāo)公告
  發(fā)布單位: 火標(biāo)網(wǎng)  發(fā)布日期: 2025-05-21 19:26:43
咨詢此項目熱線:19352828043
詳情內(nèi)容

一、項目概述

(一)名稱

項目名稱:鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目技術(shù)委托服務(wù)

采購方式:公開招標(biāo)

(二)項目內(nèi)容及需求情況

*. 技術(shù)委托的內(nèi)容

*.* 招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案注冊分類申報要求及現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,派遣技術(shù)人員在招標(biāo)人研發(fā)場地指導(dǎo)招標(biāo)人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目(以下簡稱“本項目”)申報注冊所需的全部藥學(xué)研究工作(包括但不限于處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、雜質(zhì)研究、方法學(xué)驗證及轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性考察、人體生物等效性試驗(若有)、注冊申報、資料整理等工作)、中試放大及驗證批生產(chǎn)研究,以達(dá)到與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標(biāo)一致的要求。中標(biāo)人負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、在本項目的審評過程中積極與審評人員溝通,負(fù)責(zé)協(xié)助招標(biāo)人申報過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補(bǔ)充;負(fù)責(zé)研究資料的真實(shí)性并配合招標(biāo)人通過國家局注冊現(xiàn)場核查(包括藥品注冊研制現(xiàn)場核查和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查),使招標(biāo)人獲得本項目的生產(chǎn)注冊批件,通過商業(yè)化生產(chǎn),能夠按照注冊批批量連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。招標(biāo)人承擔(dān)本項目的所有研究試驗費(fèi)用及注冊申報費(fèi)用。中標(biāo)人前往招標(biāo)方指導(dǎo)招標(biāo)方開展本項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的差旅費(fèi)、伙食、住宿等費(fèi)用由中標(biāo)方自行承擔(dān)。

*.*中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人委托本項目的生產(chǎn)單位完成生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)本項目的生產(chǎn)。

*.*招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(***)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(***)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(***)等現(xiàn)行法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完善實(shí)驗室和研發(fā)體系建設(shè),主要工作包括完成實(shí)驗室的規(guī)劃、研發(fā)項目管理體系、質(zhì)量管理體系、物料和產(chǎn)品管理等研發(fā)體系文件升版。

*.技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

*.* 中標(biāo)人全程指導(dǎo)招標(biāo)人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目研發(fā)工作,保證本項目鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)工藝可行,可操作性強(qiáng),使用該工藝制備的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,所交接工藝與申報資料工藝一致,適合工業(yè)化生產(chǎn);達(dá)到處方質(zhì)量與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標(biāo)一致的要求,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合***指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國及日本藥典);標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過方法學(xué)驗證,符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則,能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量;工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等注冊申報資料均應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。

*.*中標(biāo)人保證根據(jù)招標(biāo)人需求協(xié)助招標(biāo)人完善實(shí)驗室建設(shè)規(guī)劃和相應(yīng)儀器設(shè)備配備,符合適用、安全、滿足藥品研發(fā)等方面的基本需求,并滿足研制現(xiàn)場考核的要求。

*.技術(shù)方法和路線:按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行試驗,按照***等現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗室和研發(fā)體系建設(shè)。

*.技術(shù)人員配置:中標(biāo)方須提供滿足本項目正常開展的人員配置,派遣技術(shù)人員數(shù)量須滿足每月*人次以上,人員包括(但不限于):制劑項目負(fù)責(zé)人、分析項目負(fù)責(zé)人、**負(fù)責(zé)人等。人員資質(zhì)必須滿足項目研發(fā)要求,如達(dá)不到要求,招標(biāo)方有權(quán)要求更換技術(shù)人員,如中標(biāo)方未按要求更換技術(shù)人員或派遣的技術(shù)人員數(shù)量達(dá)不到每月*人次以上,招標(biāo)方有權(quán)終止合同。招標(biāo)方提供滿足本項目開發(fā)所需的項目經(jīng)理、制劑研發(fā)人員、分析研發(fā)人員。

*. 合同履行期限:自合同簽訂之日起至****年**月**日。

二、投標(biāo)人的資格要求

(一)醫(yī)藥合同研究組織公司(以下簡稱醫(yī)藥***公司,******** ******** ************)資質(zhì)及技術(shù)要求

*.醫(yī)藥***公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章;

*.提供項目研發(fā)體系文件目錄,能夠保證項目研發(fā)按計劃順利實(shí)施;

*.提供參與本項目所有人員名單,參與本項目研發(fā)人員應(yīng)具有仿制藥研發(fā)經(jīng)驗,保證項目研發(fā)高效進(jìn)行(提供主要人員畢業(yè)院校、職稱、相關(guān)工作履歷等);

*.提供醫(yī)藥***公司近兩年研發(fā)并獲批外用制劑仿制藥清單及證明文件,證明文件包括但不限于合同、注冊批件掃描件等。

*.投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書;

*. 提供醫(yī)藥***公司藥品研發(fā)試驗設(shè)備清單。

(二)投標(biāo)人應(yīng)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單,同時未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單,經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料;

*. 投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中(****.*****.***.**/******/ *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的,不得參與本項目的投標(biāo)活動;

*. 投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的(登錄后查看 ,于信用信息處查詢后下載信用信息報告),不得參與本項目的投標(biāo)活動;

*. 被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站(***.****.***.**/******/**/ *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的,不得參與本項目的投標(biāo)活動。

(三)投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商,不得同時參加本項目。否則視為“串通投標(biāo)”,相關(guān)投標(biāo)均無效。

*. 以投標(biāo)單位在“天眼查”網(wǎng)站中(登錄后查看 *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)查詢記錄為準(zhǔn);

(四)本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

(五)投標(biāo)人應(yīng)提供****年財務(wù)狀況報告,即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C(jī)構(gòu)審計的財務(wù)會計報表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

三、須知前附表

序號 條款名稱 內(nèi)容及要求
* 項目名稱 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目技術(shù)委托服務(wù)
* 開標(biāo)方式 招標(biāo)人自行開標(biāo)
* 評標(biāo)辦法 綜合評審法
* 報價形式 一次性報價方式
* 報價要求 *.本項目投標(biāo)報價需包括以下內(nèi)容: *.*根據(jù)招標(biāo)文件說明所包括的一切研究項目內(nèi)容。 *.*在合同實(shí)施期間因國家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 *.*參加議標(biāo)編制投標(biāo)報價所涉及的一切費(fèi)用。 *.*如有優(yōu)惠項目請明確說明,重大缺漏項目按廢標(biāo)處理。 *.報價為含稅價,請寫明稅點(diǎn),要求開具增值稅普通發(fā)票。
* 現(xiàn)場踏勘
* 投標(biāo)有效期 從提交投標(biāo)(響應(yīng))文件的截止之日起**日歷天
* 投標(biāo)文件要求 紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各*份
下列情況的將被視為無效投標(biāo):*、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的;*、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的;*、提供虛假文件的;*、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的;*、材料不齊全;*、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。

四、主要合同條款

(一) 驗收要求

雙方確定,按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)人完成的研究開發(fā)成果進(jìn)行驗收,中標(biāo)方按實(shí)際研究開發(fā)進(jìn)度,協(xié)助招標(biāo)人完成包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件:

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)研究方案(研究方案由中標(biāo)人完成)。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)處方、工藝、小試、中試研究報告。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)穩(wěn)定性研究報告、質(zhì)量研究報告、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)工藝重現(xiàn)研究報告、研發(fā)體系文件(升版)、實(shí)驗室規(guī)劃驗收申請函。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)中試工藝交接報告。

*. 鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)獲得臨床備案號,若豁免**可不提供。

*. 生物等效性試驗(**)研究報告,若豁免**可不協(xié)助完成此報告。

*.鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)全套申報資料,并獲得****申請受理。

*.鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)發(fā)補(bǔ)資料。

**.鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)招標(biāo)方取得注冊證書。

(二)付款方式:

費(fèi)用支付方式及時限如下:

第一期款:合同總額的**%,付款時間:合同簽訂后*個工作日內(nèi)支付。

第二期款:合同總額的**%,付款時間:中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成小試研究并向招標(biāo)方提交中試交接申請函后*個工作日內(nèi)支付。

第三期款:合同總額的**%,付款時間:中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成注冊批/工藝驗證批生產(chǎn),并形成注冊批/工藝驗證報告后*個工作日內(nèi)支付。

第四期款:合同總額的**%,付款時間:中標(biāo)方完成申報資料整理,招標(biāo)方獲得受理號后*個工作日內(nèi)支付。

第五期款:合同總額的**%,付款時間:招標(biāo)方獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“****”)批準(zhǔn)的合同產(chǎn)品藥品注冊證書,并且中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成***符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批后*個工作日內(nèi)支付。

結(jié)算方式:第一期款付款后**日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票;第二期款、第三期款及第四期款付款前,中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票,招標(biāo)方在收到發(fā)票*個工作日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。中標(biāo)方需進(jìn)行技術(shù)合同備案。

(三)違約責(zé)任

雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項條款,任何一方違反合同約定,造成研究工作停滯、延誤或失敗的,違約方應(yīng)當(dāng)按以下約定向守約方承擔(dān)違約責(zé)任:

*.在履行本合同的過程中,因不可抗力的因素(本合同所指不可抗力因素,除法律規(guī)定情形之外,還包括以下情形:地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因)導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的,雙方可以協(xié)商中止合同履行,宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方,并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后,合同自動恢復(fù)履行,雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的,雙方均有權(quán)解除合同,互不承擔(dān)違約責(zé)任,但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

*.在合同履行期間,由于國家主管部門調(diào)整或發(fā)布、實(shí)施新的有關(guān)藥品注冊、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求,雙方需對因此造成的合同延期、研發(fā)技術(shù)內(nèi)容變更等問題,進(jìn)行協(xié)商,并簽訂補(bǔ)充協(xié)議,協(xié)商不成,雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

*.招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同,若一方因自身原因需提前解除或終止本合同,則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后,如招標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額**%的違約金,中標(biāo)方退還招標(biāo)方已支付的合同款;如中標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額**%的違約金,同時應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

*.在本合同執(zhí)行過程中,中標(biāo)方原因未能分階段按時或按照合同約定履行期限協(xié)助招標(biāo)方完成技術(shù)開發(fā)工作,或最終協(xié)助招標(biāo)方完成的技術(shù)未達(dá)到本合同約定的技術(shù)指標(biāo)(參數(shù))的,中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,協(xié)助招標(biāo)方達(dá)到合同約定的要求。如超出相應(yīng)節(jié)點(diǎn)且經(jīng)招標(biāo)方書面督促后仍未完成的,招標(biāo)方有權(quán)單方解除合同,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付但中標(biāo)方未完成階段對應(yīng)的款項,并賠償對招標(biāo)方造成的損失。如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗,中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額*%的違約金,且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因,導(dǎo)致合同產(chǎn)品申報失敗,則中標(biāo)方不承擔(dān)違約責(zé)任。

*.中標(biāo)方應(yīng)協(xié)助招標(biāo)方按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作,鑒于研發(fā)存在不確定性,招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未協(xié)助招標(biāo)方完成相關(guān)進(jìn)度時,由中標(biāo)方書面材料說明,經(jīng)招標(biāo)方同意,可以給予中標(biāo)方**日的寬限期,寬限期內(nèi)申報計劃相應(yīng)順延,不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未協(xié)助招標(biāo)方完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計劃,則每再逾期*日,中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金,該違約金以中標(biāo)方逾期**日為上限,如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過**日仍未能完成,則中標(biāo)方需按本款的約定計算支付違約金;同時招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同,但必須書面通知中標(biāo)方,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款以及賠償招標(biāo)方在項目實(shí)施過程中支出的所有研究費(fèi)用,本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸招標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進(jìn)度延后,中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

*.若本項目豁免**,中標(biāo)方保證實(shí)現(xiàn)協(xié)助招標(biāo)方研究開發(fā)的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量一致。若本項目未豁免**,中標(biāo)方除保證實(shí)現(xiàn)協(xié)助招標(biāo)方研究開發(fā)的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量一致外,還需確保中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方研究開發(fā)的本項目順利通過**實(shí)驗。如果一次預(yù)**和一次正式**不能通過,經(jīng)判定為中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方開發(fā)的處方工藝的原因,則招標(biāo)方有權(quán)選擇終止或繼續(xù)合同。如經(jīng)判定為中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方開發(fā)的處方工藝的原因?qū)е?*未通過,招標(biāo)方可以選擇終止合同,中標(biāo)方應(yīng)返還招標(biāo)方已支付所有費(fèi)用以及賠償招標(biāo)方在本項目實(shí)施過程中支出的所有的研究費(fèi)用。如若招標(biāo)方選擇繼續(xù)合同,此后的生產(chǎn)和**費(fèi)用雙方另行協(xié)商。

*.若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)導(dǎo)致招標(biāo)方完成的技術(shù)成果存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)無法進(jìn)行申報、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過,中標(biāo)方應(yīng)立即協(xié)助招標(biāo)方采取補(bǔ)救措施,若采取措施后仍未解決的,招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項并賠償對招標(biāo)方造成的損失。

*.中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成的本項目的階段性成果,不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方完成本項目技術(shù)服務(wù)的最終認(rèn)可或中標(biāo)方履行合同并符合合同要求,最終以申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局(****)的審評獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的,雙方均可以免責(zé)。

*.中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密,不得利用工作之便外泄資料,避免給招標(biāo)方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度,共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

(四)陽光協(xié)議

*.招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔,不得接受任何形式的賄賂。

*.對于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為,中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標(biāo)方相關(guān)部門。

*.中標(biāo)方(包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等)在合同(訂單)的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為,則招標(biāo)方有權(quán)決定終止(提前解除)合同、訂單或停止履行合同義務(wù),并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償,包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

*.前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益,包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實(shí)物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益,但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法,則須以書面方式明示。

六、開標(biāo)時間、地點(diǎn)及參與方式:

*. 開標(biāo)時間、地點(diǎn):****年**月**日在漳州市薌城區(qū)南山路*號,水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會議室開標(biāo)。

*. 投標(biāo)截止時間及投標(biāo)方式:

投標(biāo)截止時間:****年**月**日**:**,逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo),地址為:福建省漳州市薌城區(qū)南山路*號,漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦,收件人:吳先生,電話:***********。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的,快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。

七、投標(biāo)文件要求:

(一)投標(biāo)文件必須密封裝訂,需附對應(yīng)頁碼。

(二)投標(biāo)文件內(nèi)容:

*.授權(quán)書(原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);

*.承諾函;

*.參選報價書(需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期,所有報價均為含稅價);

*.企業(yè)綜合實(shí)力、本項目研究實(shí)驗方案、業(yè)績、派遣技術(shù)人員資質(zhì)等證明材料(詳見評標(biāo)辦法)。

*.無重大違法記錄的聲明材料;

*.財務(wù)狀況報告;

*.參照投標(biāo)人的資格要求提供相關(guān)文件。

(三)以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

八、評標(biāo)辦法:

評標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法,通過對投標(biāo)評審價、企業(yè)綜合實(shí)力評審、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評,最高得分者中標(biāo)。

序號 評議內(nèi)容 分值 評議辦法
* 投標(biāo)評審價 **分 當(dāng)**>*.****時,*=**-(*-**)÷(**-**)×** 當(dāng)**≤*.****時,*=**-(*-**)÷**×** 其中:*為投標(biāo)評審價分; * 為投標(biāo)評審價(總價格); **為最高投標(biāo)評審價; **為最低投標(biāo)評審價。
* 企業(yè)綜合實(shí)力評審 **分 *.投標(biāo)人需提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中的企業(yè)注冊資本,根據(jù)注冊資本進(jìn)行綜合評分: *分:企業(yè)注冊資本≥*****萬元; *分:****萬元≤企業(yè)注冊資本<*****萬元; *分:****萬元≤企業(yè)注冊資本<****萬元; *分:***萬元≤企業(yè)注冊資本<****萬元; *分:企業(yè)注冊資本<***萬元; *.投標(biāo)人需提供所有專職研發(fā)人員清單及資質(zhì)證明(包括社保繳納證明、畢業(yè)證書資料),根據(jù)研發(fā)人員資質(zhì)占比是否滿足碩士及以上學(xué)歷的人員占比不低于**%、工齡滿**年以上人員不低于**%、工齡滿*年以上人員不低于**%的條件進(jìn)行綜合評分: *分:全滿足; *分:滿足其中*項; *分:滿足其中*項; *分:全都不滿足。 *.投標(biāo)人需提供設(shè)備清單并寫明設(shè)備原值(附證明材料),根據(jù)設(shè)備的規(guī)模進(jìn)行綜合評分: *分:設(shè)備總原值≥****萬; *分:****萬≤設(shè)備總原值<****萬; *分:***萬≤設(shè)備總原值<****萬; *分:設(shè)備總原值<***萬。
* 技術(shù)評審 *分 *.投標(biāo)人需提供的鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目開發(fā)試驗方案,根據(jù)實(shí)驗方案進(jìn)行綜合評分: *-*分:設(shè)計契合項目特點(diǎn)及研究目的,研究內(nèi)容全面,設(shè)計科學(xué)、可行; *-*分:設(shè)計基本契合研究目的,研究內(nèi)容設(shè)計基本合理; *-*分:設(shè)計未能契合研究目的,研究內(nèi)容設(shè)計一般。
* 業(yè)績 *分 *.投標(biāo)人需提供近兩年內(nèi)在研外用制劑仿制藥研發(fā)經(jīng)驗案例的證明材料,證明材料包括正式的項目合同等。正式的項目合同提供封面及簽字蓋章頁的掃描件。根據(jù)提供的證明材料對該項業(yè)績進(jìn)行綜合評分: *-*分:根據(jù)外用制劑仿制藥研發(fā)項目個數(shù)進(jìn)行評分,每具有*個外用制劑開發(fā)項目得*分,最高得*分; *分:沒有外用制劑仿制藥研發(fā)項目。 *.投標(biāo)人需提供近兩年內(nèi)外用制劑仿制藥獲批證明材料,證明材料包括正式的項目合同、外用制劑仿制藥注冊批件等。正式的項目合同提供封面及簽字蓋章頁的掃描件,注冊批件提供掃描件。根據(jù)提供的證明材料對該項業(yè)績進(jìn)行綜合評分: *-*分:根據(jù)獲批外用制劑仿制藥個數(shù)進(jìn)行評分,每獲批*個外用制劑仿制藥得*分,最高得*分; *分:沒有外用制劑仿制藥獲批。
* 服務(wù) **分 *.招標(biāo)方需提供派遣技術(shù)人員的名單,派遣的每位技術(shù)人員必須具有*個以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(以藥品獲批為準(zhǔn)),如技術(shù)人員藥品研發(fā)經(jīng)驗不足*個,每少一個扣*分,扣完為止。(總分*分,技術(shù)人員藥品研發(fā)經(jīng)驗需提供證明材料) *.確保研發(fā)體系符合藥品研發(fā)現(xiàn)場核查的要求,確保本項目處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合一致性評價的要求,得**分;未確保,得*分。 注意事項:投標(biāo)人須在報價單后注明是否確保研發(fā)體系符合藥品研發(fā)現(xiàn)場核查的要求,確保本項目處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合一致性評價的要求;此項須寫入合同條款。

評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間,投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況,不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性,在評標(biāo)過程中,評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后,招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

九、發(fā)布招標(biāo)公告媒體:

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司登錄后查看、福建省青山紙業(yè)股份有限公司登錄后查看、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司登錄后查看。

聯(lián)系方式:吳先生 *********** ***********(招標(biāo)辦) 周女士 ***********(技術(shù)支持)

招標(biāo)人:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

招標(biāo)辦公室

****年**月**日

附件*:

投 標(biāo) 單 位 法 定 代 表 人 授 權(quán) 書

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我,(姓名),作為(投標(biāo)公司單位名稱) 的法定代表人,茲授權(quán)(姓名)、 (職務(wù))居民身份證編號:)為我公司的代理人,代表我公司就(項目名稱) 投遞招標(biāo)文件、進(jìn)行談判、簽訂合同和處理與之有關(guān)的一切事務(wù),我及我公司均予以承認(rèn)并全部承擔(dān)其產(chǎn)生的所有權(quán)利和義務(wù),特此授權(quán)。

在撤銷授權(quán)的書面通知以前,本授權(quán)書一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件(在授權(quán)書有效期內(nèi)簽署的)不因授權(quán)的撤銷而失效。

投標(biāo)單位: (公章)

法定代表人:(簽名)

被授權(quán)人:(簽名)

日 期: 年 月 日

本頁后需附:

*.法定代表人授權(quán)書原件及法定代表人和授權(quán)代表身份證復(fù)印件;

*.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

(本頁后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項目作廢)

附件*:

承諾函

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目技術(shù)委托服務(wù)項目。作為投標(biāo)方,我公司承諾如下:

我公司滿足投標(biāo)資格要求:

*、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力;

*、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度;

*、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

*、參加投標(biāo)活動前三年內(nèi),在經(jīng)營活動中沒有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

*、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

*、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

*、我公司對投標(biāo)文件所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如與事實(shí)不符或弄虛作假,我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任,包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

*、若中選,我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同,并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

*、無論中選與否,因投標(biāo)所發(fā)生的一切費(fèi)用,由我公司自行承擔(dān)。

**、若中選,本承諾函將成為合同不可分割的一部分,與合同具有同等的法律效力。

投標(biāo)公司:(公章)

法定代表人:(簽名)

被授權(quán)人:(簽名)

日 期: 年 月 日

本頁后需附:

參加本次投標(biāo)活動前三年內(nèi):

①投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中(****.*****.***.**/******/ *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的,不得參與本項目的投標(biāo)活動;

②投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的(登錄后查看 ,于信用信息處查詢后下載信用信息報告),不得參與本項目的投標(biāo)活動;

③被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站(***.****.***.**/******/**/ *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的,不得參與本項目的投標(biāo)活動;

④提供投標(biāo)單位上一年度財務(wù)狀況表,即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C(jī)構(gòu)審計的財務(wù)會計報表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項目作廢)

附件*:

投標(biāo)報價書

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

*、我方已知鹽酸阿莫羅芬乳膏*.**%(***)項目技術(shù)委托服務(wù)項目(包括補(bǔ)充通知及附件)的全部內(nèi)容,我方以人民幣(大寫)  元(含稅)(¥元)作為報價。按招標(biāo)文件的要求完成規(guī)定的全部工作內(nèi)容,并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。報價明細(xì)如下:(投標(biāo)方提供需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期,所有報價均為含稅價)

各節(jié)點(diǎn)/階段項目名稱 研發(fā)周期 研究費(fèi)用
....
....
合計

*、我方提交的投標(biāo)報價文件在投標(biāo)截止時間后的**日歷天及其延長期(如果有)內(nèi)有效,在此期間內(nèi)被你方接受的上述文件對我方具有約束力。我方保證在投標(biāo)文件有效期內(nèi)不撤回投標(biāo)文件。

*、若我方成為合同候選人:

(*)我方保證在收到你方的通知書后,按投標(biāo)文件規(guī)定的期限,及時簽訂合同或派代表前往進(jìn)行合作溝通。

(*)我方保證在合同規(guī)定的期限內(nèi)完成合同規(guī)定的全部工作。

*、我方完全理解你方該項目各子項目選擇不同的投標(biāo)人,不保證投標(biāo)報價最低的投標(biāo)人中選。

*、我方保證將按本次投標(biāo)文件的規(guī)定履行責(zé)任和義務(wù)。

投標(biāo)公司:(公章)

法定代表人(或被授權(quán)人):(簽名)

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項目官方指定標(biāo)書制作單位:19352828043
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