| 序號 |
耗材名稱 |
耗材規(guī)格 |
單位 |
采購預算單價(元) |
年預計使用量 |
是否允許進口 |
適配機型 |
是否提供樣品 |
技術參數(shù) |
| * |
流感病毒抗原非定值質控品(甲流、乙流) |
***** |
** |
**.** |
** |
否 |
/ |
否 |
*、用途：用于檢測甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原的非定值質控品，一支內(nèi)包含甲流和乙流質控，用于實驗室檢測的內(nèi)部質量控制。 *、儲存條件及效期：*-*℃，可穩(wěn)定保存至效期結束。 |
| * |
液體免疫學和蛋白質控品 |
水平*：*****/盒 |
** |
***.** |
** |
是 |
全自動生化分析儀，***** ***** ***型 |
否 |
規(guī)格：水平*：***每瓶，一盒*瓶，組分一樣。 預期用途是一種定值質控血清，用于監(jiān)測分析物實驗室檢測程序的精密度。 試劑由去纖維蛋白人血漿制備，其中添加了血清蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑。為便于使用，以液體形式提供。 貯存和穩(wěn)定性：在-**至-**°*下未開封貯存時，在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 所含分析物項目：白蛋白，α-*-酸性糖蛋白，α-*-抗胰蛋白，α-*-巨球蛋白，β-*-微球蛋白，銅藍蛋白，補體 *，補體 *，***，觸珠蛋白，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，κ輕鏈，λ輕鏈，前白蛋白，視黃醇結合蛋白， 類風濕因子，轉鐵蛋白，抗鏈球菌溶血素 * 抗體，抗脫氧核糖核酸酶抗體，抗凝血酶 *** ，抗環(huán)瓜氨酸肽，載脂蛋白*-* ，載脂蛋白 * ，** 抑制劑，補體經(jīng)典途徑總溶血活力，胱蛋白酶抑制劑 * ，鐵蛋白，血液結合素，免疫球蛋白 *型 亞型 *-* ，脂蛋白(*)，備解素因子，總蛋白，可溶性轉鐵蛋白受體，脫氧核核酸酸酶*，結合珠蛋白。 |
| * |
液體免疫學和蛋白質控品 |
水平*：*****/盒 |
** |
***.** |
** |
是 |
全自動生化分析儀，***** ***** ***型 |
否 |
規(guī)格：水平*：***每瓶，一盒*瓶，組分一樣。 預期用途：是一種定值質控血清，用于監(jiān)測所列分析物實驗室檢測程序的精密度。 試劑：由去纖維蛋白人血漿制備，其中添加了血清蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑。為便于使用，以液體形式提供。 貯存和穩(wěn)定性：在-**至-**°*下未開封貯存時，在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 所含分析物項目：白蛋白，α-*-酸性糖蛋白，α-*-抗胰蛋白，α-*-巨球蛋白，β-*-微球蛋白，銅藍蛋白，補體 *，補體 *，***，觸珠蛋白，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，κ輕鏈，λ輕鏈，前白蛋白，視黃醇結合蛋白， 類風濕因子，轉鐵蛋白，抗鏈球菌溶血素 * 抗體， 抗脫氧核糖核酸酶抗體，抗凝血酶 *** ，抗環(huán)瓜氨酸肽，載脂蛋白*-* ，載脂蛋白 * ，** 抑制劑，補體經(jīng)典途徑總溶血活力，胱蛋白酶抑制劑 * ，鐵蛋白，血液結合素，免疫球蛋白 *型 亞型 *-* ，脂蛋白(*)，備解素因子，總蛋白，可溶性轉鐵蛋白受體，脫氧核核酸酸酶*，結合珠蛋白。 |
| * |
血沉測定管 |
***** |
支 |
*.** |
*** |
否 |
/ |
是 |
*.規(guī)格尺寸：內(nèi)徑 *.**±*.****，確保紅細胞沉降空間均一；長度約 *****-*****，為沉降提供充足距離。 *.容量：通常*.*-*.***，滿足常規(guī)血沉檢測樣本量需求。 *.材質：玻璃材質需選用高硼硅玻璃，其化學穩(wěn)定性強、熱穩(wěn)定性好；塑料材質常用醫(yī)用級聚丙烯，無毒、耐化學腐蝕。 *.刻度標識：刻度從*到 *****，最小分度值***，刻度清晰、準確、持久。 *.物理性能：管壁厚度均勻，偏差不超過±*.***；具有一定機械強度，能承受一定壓力和沖擊力。 *.生物安全性：需經(jīng)嚴格生物學評價，無細胞毒性、無致敏性、無遺傳毒性。 *.無菌要求：產(chǎn)品無菌，采用適宜滅菌方式，如環(huán)氧乙烷滅菌或輻照滅菌，滅菌效果需符合相關標準要求。 |
| * |
白帶濕片鏡檢染色液 |
**測試/盒 |
測試 |
*.** |
**** |
否 |
全自動生殖道分泌物工作站，******** ****型 |
否 |
*、用途：用于對陰道分泌物的濕片染色。 *、規(guī)格：**測試/盒，白帶濕片鏡檢染色液：*.***/瓶×*瓶，載玻片：*****/盒×*盒，蓋玻片：*****/盒×*盒(載玻片：長**** 寬**** 厚*.***；蓋玻片：**** ***** 厚*.****)，**孔板：*塊。 *、白帶濕片鏡檢染色液的主要組成成分是藏紅*，藏紅*是一種堿性染料，在水溶液中電離出帶正電的有色 離子，能與帶負電的核酸、蛋白質結合使其染色 *、儲存條件：*℃~**℃保存，有效期 ** 個月。試劑開封后，*℃~**℃可使用* 天。 *、吸光度：*****為 *.***~*.***； *、重復性：吸光度*****變異系數(shù)(**)不大于**.*%； *、批間差：批間吸光度*****變異系數(shù)(**)不大于 **.*%。 |
| * |
陰道炎五聯(lián)檢質控品 |
*支/盒 |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動生殖道分泌物工作站，**** **** |
否 |
*、用途：用于陰道炎檢測試劑盒的質量控制。 *、檢測原理：本產(chǎn)品依據(jù)酶解特異性底物而顯色 *、規(guī)格：*支/盒，包括質控品*(過氧化氫)，質控品*(白細胞酯酶)，質控品*(凝固酶)，質控品*(脯氨酸氨基肽酶)，質控品*(唾液酸苷酶)，質控品*(乙酰氨基葡萄糖苷酶)，質控品*(葡萄糖苷酶)，質控品*(**值)，陰性質控品。 *、質控品*、質控品*、質控品*、質控品*、質控品*、質控品*、質 控品*、質控品*:每支不低于*.****; 陰性質控品：不低于*.***。 *、檢出限：質控品*(過氧化氫)：-/±，質控品*(白細胞酯酶)：++/+++，質控品*(凝固酶)：±/+，質控品*(脯氨酸氨基肽酶)：±/+，質控品*(唾液酸苷酶)：±/+，質控品*(乙酰氨基葡萄糖苷酶)：±/+，質控品*(葡萄糖苷酶)：±/+，質控品*(**值)：≥*.*，陰性質控品：*-*孔為“+、-、- 、- 、- 、- 、- ”,**孔≤*.*。 *、穩(wěn)定性：熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內(nèi)的質控品于**℃放置*天，檢測檢出限，結果符合檢出限的要求。 *、效期穩(wěn)定性：質控品有效期為**個月，取有效期末質控品檢測檢出限，結果符合檢出限的要求。 |
| * |
弓形蟲***抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定參考區(qū)間：樣本濃度值<*.***/**判為陰性；*.***/**≤濃度值<*.***/**判為可疑；濃度值≥*.***/**判為陽性 *、線性范圍：*.*~*****/** *、可報告范圍：*.*~******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物，通過免疫反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與*** ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與***-* ***抗體，*** ***抗體，***-* ***抗體，** ***抗體，*** ***抗體，*** ***抗體，細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| * |
弓形蟲***抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度 值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：*~*****/** *、可報告范圍：*~******/** *、最低檢測限：不大于*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物，通過免疫反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與*** ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與***-* ***抗體，*** ***抗體，***-* ***抗體，** ***抗體，*** ***抗體，*** ***抗體，細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| * |
風疹病毒***抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定參考區(qū)間：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性 *、線性范圍：*~*****/** *、可報告范圍：*~******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用**抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物，通過免疫反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與** ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與***-* ***抗體，*** ***抗體，***-* ***抗體，*** ***抗體，*** ***抗體，細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
風疹病毒***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度值<***/**判為可疑；濃度值≥***/**判為陽性。 *、線性范圍：*~*****/** *、可報告范圍：*~******/** *、最低檢測限：不大于*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用抗人***抗體包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記***抗原制備酶結合物，通過免疫反應形成二抗-抗體-酶標抗原的復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與** ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與*** ***抗體、*** ***抗體、***-* ***抗體、***-* ***抗體、*** ***抗體、*** ***抗體、細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
巨細胞病毒***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<****/**判為陰性；****/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：**~******/** *、可報告范圍：**~*******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢測原理：用***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物，通過免疫反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與*** ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與***-* ***抗體，***-* ***抗體，**-***抗體，*** ***抗體，*** ***抗體，細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
巨細胞病毒***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：*~******/** *、可報告范圍：*~*******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢測原理用抗人***抗體包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記***抗原制備酶結合物，通過免疫反應形成二抗-抗體-酶標抗原的復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與*** ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與*** ***抗體、** ***抗體、***-* ***抗體、***-* ***抗體、*** ***抗體、*** ***抗體、細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
單純皰疹病毒*型***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<****/**判為陰性；****/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：**~******/** *、可報告范圍：**~*******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢測原理：用***-*抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物，通過免疫反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與***-* ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與***-* ***抗體，*** ***抗體，** ***抗體，*** ***抗體，*** ***抗體，細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
單純皰疹病毒*型***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：*~*****/** *、可報告范圍：*~******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用抗人***抗體包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記***抗原制備酶結合物，通過免疫反應形成二抗-抗體-酶標抗原的復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與***-* ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與*** ***抗體、** ***抗體、*** ***抗體、***-* ***抗體、*** ***抗體、*** ***抗體、細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
單純皰疹病毒*型***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：*~******/** *、可報告范圍：*~*******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用***-*抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物，通過免疫反應形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與***-* ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與***-* ***抗體，*** ***抗體，** ***抗體，*** ***抗體，*** ***抗體，細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
單純皰疹病毒*型***抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
*.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、參考范圍：采用***曲線法確定陽性判斷值：樣本濃度值<***/**判為陰性；***/**≤濃度值<****/**判為可疑；濃度值≥****/**判為陽性。 *、線性范圍：*~*****/** *、可報告范圍：*~******/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：用抗人***抗體包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記***抗原制備酶結合物，通過免疫反應形成二抗-抗體-酶標抗原的復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與***-* ***抗體的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：******/**血紅蛋白、****/**膽紅素、******/**甘油三酯對檢測結果無顯著影響；與*** ***抗體、** ***抗體、*** ***抗體、***-* ***抗體、*** ***抗體、*** ***抗體、細小病毒*** ***抗體無交叉反應。 |
| ** |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：血清/血漿基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃~*℃條件下儲存，有效期**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的包被物反應，再與標記物形成復合物通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
| ** |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：含牛血清的基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃~*℃條件下儲存，有效期**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的抗原發(fā)生抗原抗體反應，再與標記物形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
| ** |
抗心磷脂抗體***檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、檢測不少于***例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法確定參考區(qū)間，**%正常人群的抗心磷脂抗體***的測定值≤******/**。 *、線性范圍：*.*-***.*****/** *、可報告范圍：*.*-****.*****/** *、最低檢測限：*.*****/** *、定標有效期：≥**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：本產(chǎn)品采用間接法原理進行檢測。用**和β*-***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物。通過免疫反應形成抗原-抗體-抗人***抗體-酶復合物，該復合物催化發(fā)光底物液發(fā)出光子，發(fā)光強度與**抗體***的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：膽紅素****/**、血紅蛋白*****/**、甘油三脂******/**無干擾；**(<*****/**)、***(<****.****/**)無干擾；環(huán)包霉素-* *.*μ*/**、肝素鈉 *.***/**、華法林 *.*μ*/**、乙酰水楊酸 ***μ*/**、雙嘧達莫 *.*μ*/**、潑尼松 ***μ*/**、霉酚酸酯 ***μ*/**、甲氨蝶呤 *.**μ*/**、來氟米特 ***μ*/**、硫唑嘌呤 **μ*/**無干擾 |
| ** |
抗心磷脂抗體***檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、檢測不少于***例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法確定參考區(qū)間，**%正常人群的抗心磷脂抗體***的測定值≤******/**。 *、線性范圍：*.*-***.*****/** *、可報告范圍：*.*-****.*****/** *、最低檢測限：*.*****/** *、定標有效期：≥**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：本產(chǎn)品采用間接法原理進行檢測。用心磷脂(**)和β*糖蛋白*(β*-***)抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物。通過免疫反應形成抗原-抗體-抗人***抗體-酶復合物，該復合物催化發(fā)光底物液發(fā)出光子，發(fā)光強度與抗心磷脂抗體***的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：膽紅素****/**、血紅蛋白*****/**、甘油三脂******/**無干擾；**(<*****/**)、***(<****.****/**)無干擾；環(huán)包霉素-* *.*μ*/**、肝素鈉 *.***/**、華法林 *.*μ*/**、乙酰水楊酸 ***μ*/**、雙嘧達莫 *.*μ*/**、潑尼松 ***μ*/**、霉酚酸酯 ***μ*/**、甲氨蝶呤 *.**μ*/**、來氟米特 ***μ*/**、硫唑嘌呤 **μ*/**無干擾 |
| ** |
抗心磷脂抗體***檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、檢測不少于***例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法確定參考區(qū)間，**%正常人群的抗心磷脂抗體***的測定值≤******/**。 *、線性范圍：*.*-***.*****/** *、可報告范圍：*.*-****.*****/** *、最低檢測限：*.*****/** *、定標有效期：≥**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：本產(chǎn)品采用間接法原理進行檢測。用心磷脂(**)和β*糖蛋白*(β*-***)抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物。通過免疫反應形成抗原-抗體-抗人***抗體-酶復合物，該復合物催化發(fā)光底物液發(fā)出光子，發(fā)光強度與抗心磷脂抗體***的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：膽紅素****/**、血紅蛋白*****/**、甘油三脂******/**無干擾；**(<*** **/**)、***(<****.** **/**)無干擾；環(huán)包霉素-* *.*μ*/**、肝素鈉 *.***/**、華法林 *.*μ*/**、乙酰水楊酸 ***μ*/**、雙嘧達莫 *.*μ*/**、潑尼松 ***μ*/**、霉酚酸酯 ***μ*/**、甲氨蝶呤 *.**μ*/**、來氟米特 ***μ*/**、硫唑嘌呤 **μ*/**無干擾。 |
| ** |
抗心磷脂抗體 ***校準品 |
*.*****瓶/盒(陰性，陽性各一瓶) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
一、儲存條件及有效期：*.校準品于*℃～*℃儲存，有效期≥**個月；*.校準品復溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更長時間，根據(jù)需要分裝后，于-**℃以下凍存，可保存≥*個月；*.應*～*℃運輸，也可以在*～**℃條件下運輸不超過*天。 二、檢驗原理：測得的校準品發(fā)光值(***)與已知分析物濃度之間建立數(shù)學模型，確立校準曲線，此校準曲線用于將樣本的相對發(fā)光值定量轉換為分析物濃度。 三、產(chǎn)品性能指標 *.水分含量：不高于*.*%。 *.均勻性：瓶內(nèi)、瓶間變異系數(shù)**不大于**.*%。 *. 溯源性：校準品可溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 四、主要組成成分：凍干品，含人源抗心磷脂抗體***，濃度約為**.* ****/**、**.* ****/**，溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品 |
| ** |
抗心磷脂抗體***校準品 |
*.*****瓶/盒(陰性，陽性各一瓶) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
一、儲存條件及有效期：*.校準品于*℃～*℃儲存，有效期≥**個月；*.校準品復溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更長時間，根據(jù)需要分裝后，于-**℃以下凍存，可保存≥*個月；*.應*～*℃運輸，也可以在*～**℃條件下運輸不超過*天。 二、檢驗原理：測得的校準品發(fā)光值(***)與已知分析物濃度之間建立數(shù)學模型，確立校準曲線，此校準曲線用于將樣本的相對發(fā)光值定量轉換為分析物濃度。 三、產(chǎn)品性能指標 *.水分含量：不高于*.*%。 *.均勻性：瓶內(nèi)、瓶間變異系數(shù)**不大于**.*%。 *. 溯源性：校準品可溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 四、主要組成成分：凍干品，含人源抗心磷脂抗體***，濃度約為**.* ****/**、**.* ****/**，溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品 |
| ** |
抗心磷脂抗體 ***校準品 |
*.*****瓶/盒(陰性，陽性各一瓶) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
一、儲存條件及有效期：*.校準品于*℃～*℃儲存，有效期≥**個月；*.校準品復溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更長時間，根據(jù)需要分裝后，于-**℃以下凍存，可保存≥*個月；*.應*～*℃運輸，也可以在*～**℃條件下運輸不超過*天。 二、檢驗原理：測得的校準品發(fā)光值(***)與已知分析物濃度之間建立數(shù)學模型，確立校準曲線，此校準曲線用于將樣本的相對發(fā)光值定量轉換為分析物濃度。 三、產(chǎn)品性能指標 *.水分含量：不高于*.*%。 *.均勻性：瓶內(nèi)、瓶間變異系數(shù)**不大于**.*%。 *. 溯源性：校準品可溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 四、主要組成成分：凍干品，含人源抗心磷脂抗體***，濃度約為**.* ****/**、**.* ****/**，溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品 |
| ** |
抗β*糖蛋白Ⅰ抗體***檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、檢測不少于***例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法確定參考區(qū)間，**%正常人群的抗β*糖蛋白*抗體***的測定值≤****/**。 *、線性范圍：*.*-***.***/** *、可報告范圍：*.*-****.***/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：≥**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：本產(chǎn)品采用間接法原理進行檢測。用β*-***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物。通過免疫反應形成抗原-抗體-抗人***抗體-酶復合物，該復合物催化發(fā)光底物液發(fā)出光子，發(fā)光強度與抗β*-***抗體***的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：膽紅素****/**、血紅蛋白*****/**、甘油三脂******/**無干擾；**(<*****/**)、***(<****.****/**)無干擾；環(huán)包霉素-* *.*μ*/**、肝素鈉*.***/**、華法林*.*μ*/**、乙酰水楊酸***μ*/**、雙嘧達莫*.*μ*/**、潑尼松***μ*/**、霉酚酸酯***μ*/**、甲氨蝶呤*.**μ*/**、來氟米特***μ*/**、硫唑嘌呤**μ*/**無干擾 |
| ** |
抗β*糖蛋白Ⅰ抗體***檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、檢測不少于***例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法確定參考區(qū)間，**%正常人群的抗β*糖蛋白* 抗體***的測定值≤****/**。 *、線性范圍：*.*-***.***/** *、可報告范圍：*.*-****.***/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：≥**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：本產(chǎn)品采用間接法原理進行檢測。用β*-***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物。通過免疫反應形成抗原—抗體—抗人***抗體—酶復合物，該復合物催化底物液發(fā)出光子，發(fā)光強度與抗β*-***抗體 ***的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：膽紅素****/**、血紅蛋白*****/**、甘油三脂******/**無干擾；**(<*** **/**)、***(<****.** **/**)無干擾；環(huán)包霉素-* *.*μ*/**、肝素鈉*.***/**、華法林*.*μ*/**、乙酰水楊酸***μ*/**、雙嘧達莫*.*μ*/**、潑尼松***μ*/**、霉酚酸酯***μ*/**、甲氨蝶呤*.**μ*/**、來氟米特***μ*/**、硫唑嘌呤**μ*/**無干擾 |
| ** |
抗β*糖蛋白Ⅰ抗體***檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、檢測不少于***例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法確定參考區(qū)間，**%正常人群的抗β*糖蛋白* 抗體***的測定值≤****/**。 *、線性范圍：*.*-***.***/** *、可報告范圍：*.*-****.***/** *、最低檢測限：*.***/** *、定標有效期：≥**天 *、精密性-實測：不大于**% *、檢驗原理：本產(chǎn)品采用間接法原理進行檢測。用β*-***抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標記抗人***抗體制備酶結合物。通過免疫反應形成抗原-抗體-抗人***抗體-酶復合物，該復合物催化發(fā)光底物液發(fā)出光子，發(fā)光強度與抗β*-***抗體***的含量成正比。 *、干擾物質及交叉反應：膽紅素****/**、血紅蛋白*****/**、甘油三脂******/**無干擾；**(<*****/**)、***(<****.** **/**)無干擾；環(huán)包霉素-* *.*μ*/**、肝素鈉*.***/**、華法林*.*μ*/**、乙酰水楊酸***μ*/**、雙嘧達莫*.*μ*/**、潑尼松***μ*/**、霉酚酸酯***μ*/**、甲氨蝶呤*.**μ*/**、來氟米特***μ*/**、硫唑嘌呤**μ*/**無干擾 |
| ** |
抗β*糖蛋白Ⅰ抗體***校準品 |
*.*****瓶/盒(陰性，陽性各一瓶) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
一、儲存條件及有效期：*.校準品于*℃～*℃儲存，有效期≥**個月；*.校準品復溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更長時間，根據(jù)需要分裝后，于-**℃以下凍存，可保存≥*個月；*.應*～*℃運輸，也可以在*～**℃條件下運輸不超過*天。 二、檢驗原理：測得的校準品發(fā)光值(***)與已知分析物濃度之間建立數(shù)學模型，確立校準曲線，此校準曲線用于將樣本的相對發(fā)光值定量轉換為分析物濃度。 三、產(chǎn)品性能指標*.外觀：各組分齊全、完整、無破損，標簽應清晰、易識別；凍干組分復溶后液體均勻。 四、水分含量：不高于*.*%。 五、測量準確度：產(chǎn)品校準品檢測結果與標定值的偏差在±**.*%以內(nèi)。 六、均勻性：瓶內(nèi)、瓶間變異系數(shù)**不大于**.*%。 七、溯源性：校準品可溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 八、主要組成成分：凍干品，含人源性抗β*糖蛋白*抗體***，濃度為**.***/**、**.***/**，條形卡(含產(chǎn)品校準曲線及校準品賦值信息)，溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 |
| ** |
抗β*糖蛋白Ⅰ抗體***校準品 |
*.*****瓶/盒(陰性，陽性各一瓶) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
一、儲存條件及有效期：*.校準品于*℃～*℃儲存，有效期≥**個月；*.校準品復溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更長時間，根據(jù)需要分裝后，于-**℃以下凍存，可保存≥*個月；*.應*～*℃運輸，也可以在*～**℃條件下運輸不超過*天。 二、檢驗原理：測得的校準品發(fā)光值(***)與已知分析物濃度之間建立數(shù)學模型，確立校準曲線，此校準曲線用于姜樣本的相對發(fā)光值定量轉換為分析物濃度。 三、產(chǎn)品性能指標：外觀：各組分齊全、完整、無破損，標簽應清晰、易識別；凍干組分復溶后液體均勻。 四、水分含量：不高于*.*%。 五、測量準確度：產(chǎn)品校準品檢測結果與標定值的偏差在±**.*%以內(nèi)。 六、均勻性：瓶內(nèi)、瓶間變異系數(shù)**不大于**.*%。 七、溯源性：校準品可溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 八、主要組成成分：凍干品，含人源性抗β*糖蛋白*抗體***，濃度為**.***/**、***.***/**，條形卡(含產(chǎn)品校準曲線及校準品賦值信息)，溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 |
| ** |
抗β*糖蛋白Ⅰ抗體***校準品 |
*.*****瓶/盒(陰性，陽性各一瓶) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
一、儲存條件及有效期：*.校準品于*℃～*℃儲存，有效期≥**個月；*.校準品復溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更長時間，根據(jù)需要分裝后，于-**℃以下凍存，可保存≥*個月；*.應*～*℃運輸，也可以在*～**℃條件下運輸不超過*天。 二、檢驗原理：測得的校準品發(fā)光值(***)與已知分析物濃度之間建立數(shù)學模型，確立校準曲線，此校準曲線用于姜樣本的相對發(fā)光值定量轉換為分析物濃度。 三、產(chǎn)品性能指標*.外觀：各組分齊全、完整、無破損，標簽應清晰、易識別；凍干組分復溶后液體均勻。 四、水分含量：不高于*.*%。 五、測量準確度：產(chǎn)品校準品檢測結果與標定值的偏差在±**.*%以內(nèi)。 六、均勻性：瓶內(nèi)、瓶間變異系數(shù)**不大于**.*%。 七、溯源性：校準品可溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 八、主要組成成分：凍干品，含人源性抗β*糖蛋白*抗體***，濃度為**.***/**、***.***/**，條形卡(含產(chǎn)品校準曲線及校準品賦值信息)，溯源至生產(chǎn)企業(yè)一級校準品。 |
| ** |
系統(tǒng)清洗液 |
*******瓶/盒 |
** |
**.** |
*** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、用于臨床檢測過程中*******系列儀器樣本針管路的清洗和保養(yǎng)。規(guī)格*******瓶，有效期≥**個月。 *、每瓶組分相同。 |
| ** |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：血清/血漿基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃～*℃條件下儲存，有效期≥**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用≥**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ** 抗體與相應檢測試劑中的包被物反應，再與標記物形成復合物通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
| ** |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：血清/血漿基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃～*℃條件下儲存，有效期≥**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用≥**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的包被物反應，再與標記物形成復合物通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
| ** |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：血清/血漿基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃～*℃條件下儲存，有效期**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的包被物反應，再與標記物形成復合物通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
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弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
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否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：含牛血清的基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃～*℃條件下儲存，有效期**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的抗原發(fā)生抗原抗體反應，再與標記物形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
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弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：含牛血清的基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃～*℃條件下儲存，有效期**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的抗原發(fā)生抗原抗體反應，再與標記物形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
| ** |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒*型、單純皰疹病毒*型 *** 抗體質控品(水平*) |
******/盒 |
** |
***.** |
** |
否 |
全自動化學發(fā)光測定儀，******** *********型 |
否 |
*、規(guī)格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一樣。 *、預期用途：本產(chǎn)品適用于弓形蟲***抗體、風疹病毒***抗體、巨細胞病毒***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體、單純皰疹病毒*型***抗體檢測時的質量控制。 *、產(chǎn)品組成：含牛血清的基質液，凍干品。 *、檢測方法：質控品等同于臨床樣本進行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗，各實驗室應根據(jù)自己所使用的檢測系統(tǒng)和容許限來確定質控品的靶值和范圍，建立適合本實驗室試劑和儀器的質控范圍。質控品的檢測結果應在質控范圍內(nèi)。 *、有效期：質控品在*℃～*℃條件下儲存，有效期**個月。質控品復溶后在*℃～*℃條件下保存可使用**天。 *、瓶間變異**：不大于**%。 *、檢驗原理：本產(chǎn)品含有的***** ***抗體與相應檢測試劑中的抗原發(fā)生抗原抗體反應，再與標記物形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷質控品的試驗結果。 |
| ** |
自身抗體譜**項檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)(***) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀，***** **** ***型 |
否 |
一、用途：本試劑盒用于定量檢測人血清、血漿樣本中自身抗體***抗體***的濃度。臨床上用于輔助診斷自身免疫性疾病。 二、檢測原理：本試劑盒采用磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法，利用間接法原理，通過免疫分析兩步法實現(xiàn)對樣本的檢測。將生物素標記的抗原分別與待測樣本中特異性***抗體(也包括*** 和***)及包被有鏈霉親和素(**)的磁微?；旌?；經(jīng)洗滌后加入酶標記抗人***二抗，形成固相抗原-抗體-酶標二抗復合物，通過洗滌，未被結合的酶標抗體以及其它物質被去除，加入發(fā)光底物，酶標抗體上的酶催化發(fā)光底物發(fā)射光子。使用儀器測量這些光子，光子的數(shù)量與樣本中特異性的抗體的含量成正比。 三、主要組成成分：***(***.***/**生物素抗原***溶于*.*** ***(***.*)中(含*.*%***)*****/瓶；** **標記抗人***溶于*.*** ***(***.*)緩沖液中登錄后查看瓶；*鏈霉親和素磁微粒于*.*** ***(***.*)緩沖液中*****/瓶) 四、產(chǎn)品性能指標： *、外觀及裝量：試劑盒各組份齊全、完整、液體無滲漏：液體組份澄清，無沉淀或絮狀物。 *、溯源性：通過歐蒙公司生產(chǎn)自身免疫特異性***抗體定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)檢測系統(tǒng)建立溯源鏈。 *、準確度：相對偏差在±**.*%范圍內(nèi)。 *、最低檢出限：最低檢出限不低于*.***/**。 *、線性：在*.**~***.****/**范圍內(nèi)，相關系數(shù)(*)不低于*.****。 *、重復性：用濃度為(**±*)**/**和(***±**)**/**的樣本，各重復檢測**次，其變異系數(shù)(**)不大于**.*%。 *、質控品測值：對試劑盒內(nèi)質控品進行檢測，測試結果應在該批產(chǎn)品表示范圍內(nèi)。 *、批間差：用*個不同批號的試劑盤分別測定生產(chǎn)企業(yè)參考品，各重復檢測**次，其變異系數(shù)**不大于**.*％。 |
| ** |
自身抗體譜**項檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)(***) |
***人份/盒 |
人份 |
**.** |
**** |
否 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀，***** **** ***型 |
否 |
一、用途：本試劑盒用于定量檢測人血清、血漿樣本中自身抗體***抗體***的濃度。臨床上用于輔助診斷自身免疫性疾病。 二、檢測原理：本試劑盒采用磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法，利用間接法原理，通過免疫分析兩步法實現(xiàn)對樣本的檢測。將生物素標記的抗原分別與待測樣本中特異性***抗體(也包括***和***)及包被有鏈霉親和素(**)的磁微?；旌希唤?jīng)洗滌后加入酶標記抗人***二抗，形成固相抗原-抗體-酶標二抗復合物，通過洗滌，未被結合的酶標抗體以及其它物質被去除，加入發(fā)光底物，酶標抗體上的酶催化發(fā)光底物發(fā)射光子。使用儀器測量這些光子，光子的數(shù)量與樣本中特異性的抗體的含量成正比。 三、主要組成成分： ***(** *.***/**生物素抗原***溶于*.*** ***(***.*)中(含*.*%***)*****/瓶；** **標記抗人***溶于*.*** ***(***.*)緩沖液中登錄后查看瓶；*鏈霉親和素磁微粒于*.*** ***(***.*)緩沖液中 *****/瓶) 四、產(chǎn)品性能指標： *、外觀及裝量：試劑盒各組份齊全、完整、液體無滲漏：液體組份澄清，無沉淀或絮狀物。 *、溯源性：通過歐蒙公司生產(chǎn)自身免疫特異性***抗體定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)檢測系統(tǒng)建立溯源鏈。 *、準確度：相對偏差在±**.*%范圍內(nèi)。 *、最低檢出限：最低檢出限不低于*.***/**。 *、線性：在*.**~***.****/**范圍內(nèi)，相關系數(shù)(*)不低于*.****。 *、重復性：用濃度為(**±*)**/**和(***±**)**/**的樣本，各重復檢測**次，其變異系數(shù)(**)不大于**.*%。 *、質控品測值：對試劑盒內(nèi)質控品進行檢測，測試結果應在該批產(chǎn)品表示范圍內(nèi)。 *、批間差：用*個不同批號的試劑盤分別測定生產(chǎn)企業(yè)參考品，各重復檢測**次，其變異系數(shù)**不大于**.*％。 |
| ** |
自身抗體譜**項校準品(***) |
***/支，*支/盒(高低值各一支) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀，***** **** ***型 |
否 |
一、用途：本校準品用于校正***項目的主曲線。 二、主要組成成分：***(校準品*(**-****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中、校準品*(***-*****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中***/支) 四、產(chǎn)品性能指標： *、外觀及裝量：產(chǎn)品外觀應整潔、文字、符號和標識應清晰，校準品應為淡黃色澄明液體，各組分的裝量不少于標示量。 *、準確度：相對偏差應在±**%范圍內(nèi)。 *、均一性：變異系數(shù)(**)不大于**% |
| ** |
自身抗體譜**項校準品(***) |
***/支，*支/盒(高低值各一支) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀，***** **** ***型 |
否 |
一、用途：本校準品用于校正***項目的主曲線。 二、主要組成成分：***(校準品*(**-****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中、校準品*(***-*****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中***/支) 三、產(chǎn)品性能指標： *、外觀及裝量：產(chǎn)品外觀應整潔、文字、符號和標識應清晰，校準品應為淡黃色澄明液體，各組分的裝量不少于標示量。 *、準確度：相對偏差應在±**%范圍內(nèi)。 *、均一性：變異系數(shù)(**)不大于**% |
| ** |
自身抗體譜**項質控品(***) |
***/支，*支/盒(高低值各一支) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀，***** **** ***型 |
否 |
一、用途：本質控品用于***項目的質量控制。 二、主要組成成分：***(質控品*(*-****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中、質控品*(**-*****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中***/支) 三、產(chǎn)品性能指標： *、外觀及裝量：產(chǎn)品外觀應整潔、文字、符號和標識應清晰，校準品應為淡黃色澄明液體，各組分的裝量不少于標示量。 *、準確度：相對偏差應在±**%范圍內(nèi)。 *、均一性：變異系數(shù)(**)不大于**% |
| ** |
自身抗體譜**項質控品(***) |
***/支，*支/盒(高低值各一支) |
盒 |
***.** |
* |
否 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀，***** **** ***型 |
否 |
一、用途：本質控品用于***項目的質量控制。 二、主要組成成分：***(質控品*(*-****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中、質控品*(**-*****/**)自身抗體***-***抗體溶于*.*****(***.*)緩沖液中***/支 ) 三、產(chǎn)品性能指標： *、外觀及裝量：產(chǎn)品外觀應整潔、文字、符號和標識應清晰，校準品應為淡黃色澄明液體，各組分的裝量不少于標示量。 *、準確度：相對偏差應在±**%范圍內(nèi)。 *、均一性：變異系數(shù)(**)不大于**% |
| ** |
丙型肝炎病毒抗體(*** **)系列血清(液體)標準物質 |
*.****/** |
** |
**.** |
** |
否 |
全自動酶免分析儀(******* ********-* ***型) |
否 |
*、規(guī)格：*.***/支； *、濃度：*.****/**； *、適用于實驗室進行抗***檢測的室內(nèi)質量控制、試劑方法評價、實驗室能力驗證等； *、 儲存條件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于*年。 |
| ** |
乙型肝炎表面抗體(*****)血清(液體)標準物質 |
*****/** |
** |
**.** |
*** |
否 |
全自動酶免分析儀(******* ********-* ***型) |
否 |
*、規(guī)格：*.***/支； *、濃度：*****/**； *、適用于實驗室進行抗***檢測的室內(nèi)質量控制、試劑方法評價、實驗室能力驗證等； *、 儲存條件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于*年； |
| ** |
乙型肝炎*抗原(*****)血清(液體)標準物質 |
****/** |
** |
**.** |
*** |
否 |
全自動酶免分析儀(******* ********-* ***型) |
否 |
*、規(guī)格：*.***/支； *、濃度：****/**； *、適用于實驗室進行*****檢測的室內(nèi)質量控制、試劑方法評價、實驗室能力驗證等； *、 儲存條件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于*年； |
| ** |
乙型肝炎病毒核心***抗體(*** ***)(液體)質控品(非定值) |
****/** |
** |
**.** |
** |
否 |
全自動酶免分析儀(******* ********-* ***型) |
否 |
*、規(guī)格：*.***/支； *、濃度：****/**； *、適用于實驗室進行抗***-***檢測的室內(nèi)質量控制、試劑方法評價、實驗室能力驗證等。 *、 儲存條件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于*年； |
